Hygieneinspektionen von RLT-Anlagen nach VDI 6022

(RLT-Hygiene) RTL-Hygiene nach VDI 6022 wird alle 2 Jahre durchgeführt. Luftkanalreinigung und Luffkanaldesinfektion führt Fachfirma EIHRV aus. Luftkeimzahl muss auch Abklatschtest der Lüftungskanäle beinhalten. Hygieneservice besteht aus Luftkanalreinigung mit Keimmessung ausgewertet in GMP-Dokumentation in Form von Prüfberichten. Integritätstest nach VDI 2083 ist ein Teil der Reinraumvalidierung von RTL-Anlagen Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen dokumentiert Firma in form GMP-Prüfberichten.Partikelmessung muss durch Fachpersonal gemessen werden.

Hygiene-Wartung von RLT-Anlage nach VDI 6022

Hygienewartung beinhaltet Raumdesinfektion mit RTL-Luftkanalreinigung. Reinraumservice definiert VDI 6022 mit VDI 2083. Reinraumtechnik qualifiziert das Fachpersonal mit guter GMP Kenntnis. Lüftungskanalreinigung erfolgt gemäß VDI 6022. Luftkanaldesinfektion mit Partikelmessung ist ein Teil der Hygieneservice der RTL-Hygiene. Reinigung von prozesslufttechnischen Anlagen ist ein spezial Gebiet. Reinigung von RTL-Anlage kann bei Bedarf am Wochenende erfolgen.

Luftkanalreinigung

Luftkanalreinigung

Luftkanalreinigung nach VDI 6022 erfolgt gemäß Reinigungsplan. Reinigung der RTL-Anlage ist in VDI 6022 gefordert. Reinraum Lüftungskanalereinigung wird alle 2 Jahre durchgeführt und bei Bedarf werden Wartungsmasterpläne die Wartungspläne beinhalten. Reinigung der Lüftungsanlage erfolgt gemäß Funktionspläne. Luftkanaldesinfektion ist Teil VDI 6022.

Raumdesinfektion

Reinraum-Hygiene-Service

Hygieneinspektion (RLT) nach VDI 6022

Luftkanaldesinfektion nach VDI 6022 ist ein Teil des Hygiene Services Raumdesinfektion dokumentiert Fachfirma in Prüfberichten mit Fotodokumentation. Das Fachpersonal führt GMP-Consulting für Reinraumvalidierung um für die GMP-Audit gute Vorbereitung zu treffen. Wir besitzen 23 Jahre Erfahrung um GMP-Dokumentation wie Validierungsmasterpläne zu erstellen. Raumdesinfektion ist Teil der Reinramvalidierung. Gemäß Wartungsmasterpläne und Reinigungspläne kann unsere Firma die Luftkanalreinigung mit Raumdesinfektion ausführen. Abnahme der RTL-Anlage erfolgt nach GMP-Dokumentation und muss GMP-Consulting in Prüfberichten dokumentieren.

Partikelmessung

Partikelmessung mit Partikelzahlbestimmung nach VDI 2083 ist Teil der Hygieneservice. Reinraum Service wird nach VDI 2083 durchgeführt und ist Teil der Reinraumvalidierung. Außer Partikelmessung in Luftkanal muss Abklatschtest plus Keimmessung durchgeführt. Filter Lecktest nach VDI 2083 ist wichtig für Reinraumvalidierung. Reinraumklassen Partikelmessung nach VDI 2083. Dichtest der HEPA-Filter muss für RTL-Anlage im Bereich Pharma Reinraum Gemessen werden.

Keimmessung

Für Keimzahlbestimmung verwenden wir Luftkeimsampler mit Kalibrierungszertifikat. Reinraumklassenbestimmung muss nach DIN EN ISO 14644 durchgeführt. Mikroorganismen kann FF in Lüftungskanal der RTL-Anlage bestimmen. Vor der Luftkanaldesinfektion muss Lüftungskanalreinigung erfolgen. Vor der Reinraumvalidierung erstellen wir eine Risikoanalyse nach FMEA.

Reinraumvalidierung

Vor der Reinraumvalidierung erstellen wir ein Lastenheft nach GMP-Navigator. Dann wird Pflichtenheft erstellt. Validierung sowie Qualifizierung von RTL-Anlagen soll in GMP-Dokumentation In Form von Prüfberichten erfolgen. GMP-Dokumentation besteht aus Designqualifizierung und Installationsqualifizierung in Anschluss wird Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung erstellt. Reinraumvalidierung sowie Reinraumtechnik bearbeiten wir nach V-Model.

Krankenhaushygiene

Krankenhaushygiene (VDI 6022) muss nach DIN 2167 erfolgen. Krankenhausservice beinhaltet Reinraumdesinfektion sowie Lüftungskanalreinigung. Hygienewartung besteht aus Keimmzahlbestimmung und Strömungsvisualisierung. Bei Bedarf wird Filteraustausch durchgeführt und GMP-Dokumentation in Form von Inspektionsberichten erstellt. Teil der Reinraumtechnik sowie Hygienewartung ist Integritätstest nach VDI 2083.

Filterwechsel

Bei Bedarf können wir auch Filterwechsel anbieten und Wartungspläne nach VDI 6022 erstellen. Die HEPA-Filter können wir liefern. Wartungsmaßnahmen tragen wir im Wartungsmasterplan ein. Hygieneinspektion im Reinraum erfolgt nach SOP der Fachfirma.

GMP-Consulting

GMP-Consulting sowie Auditvorbereitung soll vor dem Audit gründlich Vorbereitet werden, um Audit gut zu bestehen. Wir sind in der Lage GMP-Schulung durchführen. Wir unterstützen bei Erstellung von Chargenberichten sowie SOP`s. Schwerpunkt ist Erstellung von Validierungsmasterplänen. Anlagenqualifizierung führen wir nach GAMP 5 V-Model aus.

Risikoanalyse nach FMEA

Risikoanalyse nach FMEA wird für Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung erstellt. Wir erstellen Risikoanalyse nach FMEA für Computervaliderung 21 CFR Part 11. Computervalidierung wird gemäß FDA 21 CFR Part 11 durchgeführt. Europäisches Institut erstellt Risikoanalyse nach FMEA für Hygieneinspektion nach VDI 6022.

Anlagenqualifizierung

Anlagenqualifizierung

Wir erstellen DQ und IQ für Anlagenqualifizierung. Unsere Fachfirma besitzt Beispiele von OQ und PQ für Anlagenqualifizierung. Hygieneinspektion kann bei Bedarf nach V-Model qualifiziert werden. Wir besitzen über 23 Jahre Erfahrung in Reinraumtechnik.

Computervalidierung

Wir haben mehere Jahre Erfahrung für Computervalidierung nach CFR 21 Part 11. Computervalidierung kann nach GAMP 5 durchgeführt werden. Wir können Validierungspläne sowie Validierungsberichte für Sie erstellen. Wir erstellen GMP-konforme Dokumentation.

GMP-Dokumentation

Die Validierungsmasterpläne und Qualifizierungspläne werden erstellt. Wir haben Beispiele von Wartungsmasterplänne und Funktionsplänen. Unser Schwerpunkt sind GMP-konforme Hygieneinspektionsberichte. Reinigungspläne haben wir für mehrere Kunden vorbereiten. Wir unterstützen Sie bei Erstellung von Chargenberichten bei der Validierung.

Reinraumklassenbestimmung

Reinraumklassenbestimmung nach DIN EU ISO 14644 kann bei Bedarf dokumentiert werden. Wir bestimmen Partikelzahl in der Luft. Die Prüfmittel wir Partikelzähler sind regelässig kalibriert und verfügen über Zertifikate. Wir haben 23 Jahre Erfahrung in GMP-Dokumentation für Hygieneprüfung nach VDI 2083. Keimzahlbestimmung und erstellt GMP-Dokumentation. Hygieneprüfung der RTL-Anlagen nach VDI 6022 muss alle 2 bis 3 erfolgen.

Integritätstest according to VDI 2083

Wir führen Integritätstest der RTL-Anlagen nach VDI 2083 aus. Dichtheit der Filter muss bei der Hygienewartung geprüft werden. Nach der Prüfung führen wir Reinraumdesinfektion. Unser Arbeitsbereich sind RTL-Anlagen sowie Laminar-Flow Kabinen. Reinraumtechnik ist ein Begriff für Instandhaltung und Reinraummessung.

FDA-Consulting

FDA-Auditvorbereitung

EIHRV hat sehr erfolgreiche Erfahrung in FDA-Audit-Vorbereitung in letzten Jahren gesammelt und ist ein erfahrener Begleiter während der FDA-Audits

Qualifizierung Arztpraxis, Validierung Arztpraxis, Arztpraxisqualifizierung, Arztpraxis validieren, AMWHV, AMG

Luftkanalreinigung und Hygieneinspektion

Wir erstellen SAT-Testpläne. Unsere Firma kann FAT-Testpläne vorbereiten Luftkanalreinigung der RTL-Anlage wird in GMP-Form dokumentiert. Reinigung der RTL-Anlagen und Hygieneprüfung ist bei Bedarf am Wochenende durchzugeführen.

Staubdichtemessung ist ein Bestandteil der Hygieneinspektion RLT Anlage. Schulung nach Kategorie A ist notwendig für Hygieninspektion RLT Anlage nach VDI 6022

GMP-Projekt-Management

Reinraumtechnik

Schadstoffreinigung / Asbestreinigung