Computervalidierung

Unsere Ingenieure beraten Sie im Bereich der Computervalidierung. Wir führen, beraten und planen CV nach GAMP 5 mit der Unterstützung von EG-GMP-Annex 11 und CFR 21 Part 11. Unsere 25 Jahre Erfahrung im Bereich Pharmaindustrie ist eine gute Garantie für Qualität. Für die Begrenzung des CV-Aufwands verwenden wir die Risikoanalyse nach FMEA.

• Computervalidierung gemäß EG GMP-Leitfaden Annex 11
• GAMP 5
• CFR 21 Part 11
• Namur
• Erstellung des Masterplans
• Erstellung der GMP-Dokumentation gemäß V-Model (Lastenheft, Pflichtenheft, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, Betrieb und Außerbetriebsetzung)
• Computervaliderung von ERP-Systemen
• Computervalidierung von PLT-Systemen
• Computervalidierung von Monitoring-Systemen
• Computervaldierung von Small Device
• Computervalidierung von Excel-Tabellen
• GMP-konforme Prüfberichte